Инструкция по регистрации дезинфицирующего средства

Приказ Минздрава РФ от 10 ноября 2002 г. N 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей»

В целях реализации Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 17, ст.1711) приказываю:

1.1. Порядок проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (приложение N 1).

1.2. Форму Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (приложение N 2).

1.3. Форму заявления о проведении государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (приложение N 3).

1.4. Номенклатуру дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, подлежащих государственной регистрации (приложение N 4).

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Иванов С.И.):

2.1. Организовать с 1 января 2003 г. проведение государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств (далее именуется — дезинфекционных средств) для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, ведение государственного реестра дезинфекционных средств в соответствии с положением, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» и порядком, утвержденным настоящим приказом.

ГАРАНТ:

См. также приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июня 2004 г. N 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов»

2.2. До 1 января 2003 года:

2.2.1. Подготовить и утвердить перечень аккредитованных в установленном порядке организаций, экспертов для проведения экспертизы дезинфекционных средств.

3. Центру нормирования и сертификации Минздрава России обеспечить:

3.1. Организацию изготовления бланков свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств, имеющих установленные степени защиты.

3.2. Проведение организационно-технических мероприятий, связанных с государственной регистрацией дезинфекционных средств в соответствии с утвержденной номенклатурой.

3.3. Организацию экспертизы дезинфекционных средств по договорам с аккредитованными организациями и экспертами.

4. Считать утратившим силу постановление Госкомсанэпиднадзора России от 18.11.94. N 11 «О ведении системы государственной регистрации и государственного контроля качества дезинфекционных средств» (зарегистрировано в Минюсте России 07.12.1994, N 735).

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 декабря 2002 г.
Регистрационный N 4063

С 1 января 2003 г. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ организуется проведение государственной регистрации указанных в названии средств и ведение их государственного реестра. Установлено, что эти средства допускаются к производству,

транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию только после их государственной регистрации. Перечисляются документы, подлежащие представлению в Центр нормирования и сертификации Минздрава РФ. Решение о государственной регистрации принимается в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Регистрационное свидетельство выдается в течение 5 дней после принятия решения о государственной регистрации. Срок его действия устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.

Утверждаются формы свидетельства о государственной регистрации и заявления о проведении государственной регистрации.

Читайте также:  Эффективное средство при сильной зубной боли

Устанавливается номенклатура дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных

средств, подлежащих государственной регистрации.

Приказ Минздрава РФ от 10 ноября 2002 г. N 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 декабря 2002 г.

Регистрационный N 4063

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 31 декабря 2002 г., N 245, в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 10 февраля 2003 г. N 6, в журнале «Здравоохранение», 2003 г., N 3, в приложении к «Российской газете» — «Новые законы и нормативные акты», 2003 г., N 12, в журнале «Новая аптека», 2003 г., N 4

Источник

Инструкция к порядку проведения государственной регистрации в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебн

Руководитель
Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России С.И. Иванов
N 11-7/6-09 от 17 февраля 2003г.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящая инструкция разработана в соответствии с законом Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения», постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», приказом Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно- профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей».

Государственная регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств в соответствии с номенклатурой, приведенной в приложении N 4 приказа Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344, и (или) их действующих веществ (далее — дезинфекционные средства) осуществляется по результатам санитарно- эпидемиологической экспертизы, которая включает в себя комплексную химико- аналитическую, токсиколого- гигиеническую, микробиологическую, энтомологическую, родентологическую экспертизы (далее — дезинфектологическая экспертиза).

2. Порядок экспертизы дезинфекционных средств, заявляемых на государственную регистрацию

Для проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции), либо уполномоченное заявителем лицо представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России (далее ЦНиС) в 2-х экземплярах следующие документы (далее — комплект документов):

Для российской продукции:

а) заявку о проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица (приложение);

б) проект инструкции по применению дезинфекционного средства с указанием:

  • наименования дезинфекционного средства;
  • действующего вещества,
  • спектра действия,
  • класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства (действующего вещества) в воздухе рабочей зоны,
  • назначения,
  • способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения,
  • режимов и способов применения при обработке различных объектов;
  • мер безопасности,
  • методов контроля качества,
  • условий транспортировки и хранения,
  • сроков годности,
  • требований к упаковке;

в) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект этикетки с указанием:

  • наименования дезинфекционного средства,
  • назначения,
  • действующего вещества,
  • способа применения и мер предосторожности,
  • срока годности;

г) проект тарной этикетки с указанием:

  • наименования дезинфекционного средства,
  • назначения,
  • действующего вещества,
  • мер предосторожности,
  • условий транспортировки и хранения,
  • срока годности;

д) справку о стабильности;

е) рецептуру дезинфекционного средства;

ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз — при их наличии.

Для импортных средств:

а) заявку о проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица (приложение);

б) проект инструкции по применению дезинфекционного средства с указанием:

  • наименования дезинфекционного средства,
  • действующего вещества,
  • спектра действия,
  • класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства в воздухе рабочей зоны,
  • назначения,
  • способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения,
  • мер безопасности,
  • методов контроля качества,
  • условий транспортировки и хранения,
  • сроков годности,
  • требований к упаковке;
Читайте также:  Моющее средство чистоделофф инструкция по применению

в) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект этикетки с указанием:

  • наименования дезинфекционного средства,
  • назначения,
  • действующего вещества,
  • способа применения и мер предосторожности;

г) проект тарной этикетки с указанием:

  • наименования дезинфекционного средства,
  • назначения,
  • действующего вещества,
  • мер предосторожности,
  • условий транспортировки и хранения,
  • сроков годности;

д) справку о стабильности;

е) рецептуру дезинфекционного средства;

ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз — при их наличии;

и) сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны — производителя (поставщика) дезинфекционного средства;

к) перечень государств, в которых зарегистрировано данное дезинфекционное средство.

Кроме пакета документов предоставляются образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества.

Для определения объема необходимых исследований и испытаний, ЦНиС направляет комплект документов эксперту на предварительную экспертизу.

Эксперт через ЦНиС направляет комплект документов на дезинфекционное средство и образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества в аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) при научно- исследовательских институтах Минздрава России, РАМН, других организациях.

Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) при научно- исследовательских институтах Минздрава России и РАМН, других организациях проводят дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств на договорной основе. Продолжительность дезинфектологической экспертизы не должна превышать двух месяцев.

При необходимости проведения дополнительных исследований и испытаний дезинфекционных средств, аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) обосновывают необходимость проведения дополнительных исследований, испытаний и уведомляют об этом эксперта, ЦНиС.

Дополнительные исследования и испытания должны быть проведены в срок не более одного месяца в случае своевременного предоставления дополнительной документации (по необходимости).

На основании результатов проведенной дезинфектологической экспертизы, испытательные лаборатории (центры) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН оформляют экспертное заключение и направляют его в ЦНиС.

3. Порядок оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств

Для оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в экспертный совет Департамента государственного санитарно- эпидемиологического надзора следующие документы:

  • заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства;
  • экспертное заключение испытательной лаборатории (центра) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН;
  • проект инструкции по применению дезинфекционного средства;
  • для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект этикетки;
  • проект тарной этикетки;
  • квитанцию о внесении платы в федеральный бюджет, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации»;

ЦНиС заключает с заявителем договор о проведении работ, связанных с оформлением и выдачей свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.

Указанные материалы рассматриваются на заседании экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, решение которого является основанием для оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, либо для отказа в государственной регистрации, а также для утверждения инструкции по применению дезинфекционного средства, этикетки и тарной этикетки.

Экспертный совет собирается не реже одного раза в месяц. Состав экспертного совета и положение о нем утверждаются руководителем Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Рассмотрение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России представленных для государственной регистрации документов, оформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, внесение его в государственный реестр дезинфекционных средств осуществляется в срок не более 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

Срок действия свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств (до прекращения производства и распространения дезинфекционного средства).

Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, а также в рекламе средств.

Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфекционного средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок дезинфекционного средства.

Читайте также:  Горло першит что делать эффективное средство

В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:

а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;

б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;

в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.

Решение об отказе в государственной регистрации принимается экспертным советом на основании экспертного заключения аккредитованных в установленном порядке испытательных лабораторий (центров) и доводится до сведения заявителя в 3-дневный срок.

Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.

В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств дезинфекционного средства, свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.

Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4. Порядок перерегистрации дезинфекционных средств, оформления дубликатов, копий свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств

Перерегистрация дезинфекционных средств осуществляется в связи с

  • изменением формы выпуска дезинфекционного средства, изменением области применения и рекомендаций по его использованию;
  • изменением наименования фирмы-изготовителя, сменой торговой марки продукции;
  • изменением ограничений по применению дезинфекционного средства;
  • внесением изменений в нормативную и техническую документацию на дезинфекционное средство.

Для перерегистрации дезинфекционного средства его производитель, поставщик или уполномоченный представитель представляет в ЦНиС

  • письмо о перерегистрации дезинфекционного средства с изложением причин перерегистрации;
  • комплект документов на дезинфекционное средство в соответствии с п. 2 настоящей инструкции;
  • при необходимости дополнительных испытаний — образцы дезинфекционного средства;
  • копию ранее выданного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства.

ЦНиС передает указанные документы эксперту и далее — в экспертный совет Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

По решению экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России ЦНиС подготавливает свидетельство о государственной регистрации дезинфекционного средства с новым номером, с учетом изменений, указанных в заявлении о перерегистрации или, в случае невозможности перерегистрации средства, составляет письмо об отказе в его перерегистрации.

В случае изменения состава дезинфекционного средства или смены производителя дезинфекционного средства, производится регистрация дезинфекционного средства как нового.

В случае утраты свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, на основании представленного комплекта документов оформляется дубликат свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на бланке свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства с сохранением номера утраченного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства. В этом случае, в верхнем правом углу лицевой стороны бланка проставляется пометка «Дубликат». За оформление дубликата взимается плата как за переоформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства.

Копии свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства заверяются нотариально или ЦНиС на основании представленного оригинала свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства после оплаты в соответствии с действующим прейскурантом на услуги ЦНиС.

В Департамент
государственного
санитарно-
эпидемиологического
надзора Минздрава России

Заявка
на проведение дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства

Прошу провести дезинфектологическую экспертизу ____________________________________

______________________________________________________________________________
полное наименование дезинфекционного средства

Производителем дезинфекционного средства является ________________________________

______________________________________________________________________________
Наименование организации — производителя, страны, юридического адреса

Основные синонимы дезинфекционного средства — ____________________________________

Действующими веществами дезинфекционного средства являются:

______________________________________________________________________________
указать наименование действующих веществ и их процентное содержание.

______________________________________________________________________________
При перерегистрации дезинфекционного средства указать, произошли ли, когда и какие изменения в рецептуре дезинфекционного средства и его свойствах

______________________________________________________________________________
Наименование и юридический адрес заявителя (для организации), фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица

_______________________
Подпись печать.

(c) Федеральное бюджетное учреждение науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2006-2021 г.

Адрес: 117246, Российская Федерация, Москва, Научный проезд, д. 18

Источник

Поделиться с друзьями
Adblock
detector